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Ministerio de Desregulación2 min de leitura
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A matéria apresenta a iniciativa do governo para simplificar procedimentos e melhorar a qualidade dos medicamentos, sem criticar a oposição ou incluir argumentos contrários. Foca nos benefícios da medida e na voz do Ministro da Desregulação, sugerindo uma abordagem centrada e positiva.
Resumo IA
A Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) aprovou um novo marco regulatório para a bioequivalência de medicamentos sintéticos, consolidando 36 normas anteriores em uma única. Essa medida busca atualizar os requisitos científicos e sanitários para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos, facilitando os procedimentos e reduzindo custos.
A nova normativa também alinha os requisitos locais com padrões internacionais, permitindo que estudos realizados na Argentina sejam utilizados para exportação sem a necessidade de repetir ensaios.
Gerado por IA a partir da notícia original em espanhol.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un nuevo marco regulatorio para la demostración de equivalencia terapéutica de especialidades medicinales de síntesis química, con el objetivo de actualizar los requisitos científicos y sanitarios, simplificar los procedimientos y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
A través de la Disposición 7204/2026, publicada este 11 de noviembre en el Boletín Oficial, el organismo consolidó 36 normas anteriores en una única regulación. La medida establece una nueva guía de requisitos, actualiza el listado de medicamentos que deberán demostrar bioequivalencia e incorpora criterios regulatorios internacionales para evitar trámites innecesarios y reducir costos.
Al respecto, el Ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, destacó: “La Disposición 7204/26 sobre equivalencia terapéutica de medicamentos de síntesis química (también conocida como bioequivalencia de sintéticos) es la primera publicación de un digesto normativo que condensa 36 normas previas en una única”.
Entre los principales cambios, la nueva normativa establece directamente cuál será el producto de referencia para realizar las comparaciones, eliminando el trámite previo ante una comisión de ANMAT. Cuando el medicamento original no se comercialice en Argentina, podrá utilizarse como referencia el producto aprobado en el exterior.
Además, se armonizan los requisitos locales con los estándares internacionales ICH, utilizados en Estados Unidos y Europa. Esto permitirá que los estudios realizados en Argentina puedan servir también para exportar medicamentos sin necesidad de repetir los ensayos.
Otro avance es la aceptación de estudios de laboratorio, sin necesidad de realizar pruebas en personas, cuando esa metodología sea utilizada en Estados Unidos y Europa, lo que puede representar un ahorro significativo y agilizar la llegada de medicamentos al mercado.
La disposición entrará en vigencia a los 120 días de su publicación para los nuevos registros. En tanto, los medicamentos cuyos registros estén en trámite o hayan sido finalizados deberán cumplir con la demostración de equivalencia terapéutica dentro de un plazo de cinco años.
Texto completo original em espanhol, publicado por Ministerio de Desregulación.