Fede Sturzenegger (@fedesturze) en X: «ORDENAMIENTO NORMATIVA EN INAME. Hace un tiempo…»

ORDENAMIENTO NORMATIVA EN INAME. Hace un tiempo @MinSalud_Ar y @ANMATsalud vienen trabajando para ordenar sus normas. La idea es publicar un digesto normativo que agrupe lo que hoy son normas dispersas en un único texto ordenado. La Disposición 7204/26 con firma de @FontanaLuisE, sobre equivalencia terapéutica de medicamentos de síntesis química (tambien conocida como bioequivalencia de sintéticos) es la primera publicación y condensa 36 normas previas en una única. El ejercicio también sirve para actualizar la norma y eliminar redundancias. Tres cambios importantes en la consolidación de hoy: 1. Antes: para elegir contra qué remedio comparar, había que iniciar un trámite ante ANMAT y esperar que lo designara una comisión. Ahora: la norma dice cuál es el producto de referencia. Si el original no se vende en Argentina, se usa el aprobado en el exterior. Un paso menos. 2. Antes: reglas propias de Argentina. Ahora: las mismas que en EE.UU. y Europa (ICH). Para importar valen los ensayos de afuera (eso ya estaba), pero al adecuar la normativa local a la externa los estudios locales ahora servirán para exportar sin necesidad de repetir estos ensayos. 3. La adecuación viene con un beneficio adicional. A partir de ahora se aceptarán ensayos de laboratorio, sin estudio en personas en los casos que se utilice esta metodología en EE.UU. y Europa. Esto puede representar un ahorro significativo para la llegada de medicamentos al mercado. Gracias a @Mariolugones_ar, a @FontanaLuisE y equipo de @ANMATsalud todos del al @MinSalud_Ar. En @MinDesreg_Ar gracias a @MaxiFarina y @alejandrocacace Secretarios de Transformación y de Desregulación, y a @BrendaPadillaT Directora Nacional de Planificación de Reformas Estructurales y a @camiriancho00.